盘点：2017年上半年中国药企获得的ANDA

2017年我国药企共获得11个ANDA：

(无防腐剂型)注射用苯磺顺阿曲库铵注射液

产品介绍：顺阿曲库胺是最新一代神经肌肉阻滞剂，是一种起中介作用的非去极化型肌肉松弛剂，它对血压和心率无明显影响，不会引起明显的组胺释放，在气管插管、肝肾功能障碍等，在外科手术中能辅助用于麻醉作用。1989年阿曲库铵首次被合成出来，直到1994年它的完整的临床开发才完成，1996年获得FDA的批准。顺阿曲库铵的原研公司为GSK，1995年12月Abbvie以type-2获得注射用苯磺顺阿曲库铵的NDA，商品名为Nimbex®，批准规格为EQ 2mg base/ml；同一天，获得无防腐剂型注射用苯磺顺阿曲库铵，商品名为Nimbex Preservative free®，批准规格为EQ 10mg base/ml和EQ 2mg base/ml。恒瑞医药本次仿制的为无防腐剂型注射用苯磺顺阿曲库铵EQ 2mg base/ml。

专利情况：Orange book中，苯磺顺阿曲库铵、无防腐剂型苯磺顺阿曲库铵及其产品均无有效专利。

申报情况：FDA目前有4个无防腐剂型注射用苯磺顺阿曲库铵ANDA；CFDA显示，目前国内有5个注射用苯磺顺阿曲库铵批件，涉及企业3家，其中包括恒瑞医药。

市场情况：根据IMS数据，2015年注射用苯磺顺阿曲库铵在美国市场销售额为0.51亿美元，中国市场销售额为1.65亿美元。

硫酸氢氯吡格雷片

产品介绍：氯吡格雷是一种用于治疗和预防因血小板高聚集引起的心、脑及其他动脉循环障碍疾病(如近期发作的脑卒中、心肌梗死和确诊的外周动脉疾病)。氯吡格雷于1982年首次被公开，1998年开始用于医药使用。1997年11月，赛诺菲(Sanofi Aventis US)获得硫酸氢氯吡格雷片的NDA，商品名为Plavix®，批准规格为75mg和300mg。本次石药集团仿制其中的75mg。

专利情况：Orange book中，原研企业有两个专利：US Patent No.6429210(保护两种晶型)，有效期至2019年06月10日和2019年12月10日(PED)；US Patent No.6504030(保护两种晶型合成过程)，有效期至2019年06月10日和2019年12月10日(PED)。

申报情况：FDA目前有20个硫酸氢氯吡格雷片ANDA，其中，1个已撤市；CFDA显示，目前国内有6个硫酸氢氯吡格雷片的批件，涉及企业3家。

市场情况：根据IMS数据，2015年硫酸氢氯吡格雷全球销售额约34.68亿美元；网络信息显示，国内市场重要城市医院销售额约17.34亿元。

多西他赛注射液

产品介绍：多西他赛是一种半合成的紫杉醇衍生物，近年来多用于治疗多种恶性肿瘤，被认为是迄今疗效最显著的抗癌药物之一。多西他赛在临床上治疗乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌等恶性肿瘤中已取得较好的疗效，也是目前公认的治疗晚期乳腺癌最有活性的药物之一。

多西他赛注射液的原研公司为Sanofi，于1996年05月14日首次获得FDA批准的NDA，商品名为Taxotere®，批准规格为20mg/ml、80mg/ml、160mg/ml和40mg/ml，其中40mg/ml已撤市。本次恒瑞医药仿制其中的40mg/ml。

专利情况：Orange book中，EAGLE公司有两个关于溶液剂的专利：US Patent No.8940786和US Patent No.9308195，有效期均至2033年09月30日。

申报情况：FDA目前有4个多西他赛注射液ANDA；CFDA显示，目前国内有36个多西他赛注射液批件，涉及企业18家，其中包括恒瑞医药。

市场情况：根据IMS数据，多西他赛注射液2015年美国市场销售额为1.54亿美元，中国市场销售额为3.18亿美元。

盐酸多奈哌齐片

产品介绍：盐酸多奈哌齐是一种胆碱酯酶抑制药，为六氢吡啶类氧化物，可特异性地抑制中枢神经系统内乙酰胆碱酯酶水解乙酰胆碱，对肽的处置、神经递质受体或Ca2+通道具有直接作用，致使受体部位的乙酰胆碱含量升高，从而改善AD患者的认知功能，提高大脑皮层等中枢神经系统中乙酰胆碱的浓度。盐酸多奈哌齐片原研公司为日本卫材株式会社(Eisai Inc)于1996年首次获得FDA批准的NDA，商品名为Aricept®，规格为10mg和5mg，2010年07月增加新规格23mg。2011年，盐酸多奈哌齐片成为全球治疗阿尔茨海默病最畅销的药物。盐酸多奈哌齐是唯一一种同时被美国FDA和英国MHRA批准上市的用于轻、中度AD对症治疗的新药。它分别在日本、美国和英国进行了I、II和III期临床研究，目前，已在40多个国家和地区上市。海正药业本次仿制的即为23mg的产品。

专利情况：Orange book中，对10mg和5mg已无专利，23mg的有专利(US Patent No.8481565)，专利内容主要为保护制剂处方中的两种成份，专利有效期至2026年10月。

申报情况：FDA目前有39个ANDA，其中2个已撤市，1个为预批准；CFDA显示，目前国内有7个盐酸多奈哌齐片的批件，涉及企业6个。

市场情况：根据IMS数据，2015年全球销售额约5,075万美元，其中美国市场销售额约4,570万美元；2016年1-6月全球销售额约1,952万美元，其中美国市场销售额约1,616万美元。

加巴喷丁胶囊

产品介绍：加巴喷丁是美国Warner-Lanbert公司(2000年被Pfizer收购)首先开发的抗癫痫药，于1993年首次在英国上市，同年获得FDA批准的NDA。加巴喷丁最初是被批准用于辅助治疗成年人的癫痫病，2000年将治疗人群延伸至儿童(现在儿童药专利还存在)，2004年又被批准可用于治疗带状疱疹后遗神经痛。加巴喷丁胶囊原研公司为辉瑞制药(Pfizer Pharms)于1993年首次获得FDA批准的NDA，商品名为Neurontin®，规格为100mg、300mg和400mg；2002年05月，辉瑞子公司Parkedavis增加新规格800mg。人福医药本次仿制的为100mg、300mg和400mg。

专利情况：Orange book中，有化合物合成专利(US Patent No.6054482)，专利内容主要为保护合成工艺过程与条件，专利有效期至2017年04月，用于儿童药的专利延长至2017年10月。

申报情况：FDA目前有21个ANDA，其中7个已撤市，1个为预批准；CFDA显示，目前国内6个加巴喷丁胶囊的批件，涉及企业2家，江苏恩华和江苏恒瑞。

市场情况：根据IMS数据库，2016年度加巴喷丁胶囊在美国市场的总销售额约为2亿美元；根据米内网资料显示，2015年度加巴喷丁胶囊剂的国内样本医院用药金额约为1.5亿元人民币。

孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠片

产品介绍：孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂，主要用于治疗哮喘、缓解季节性过敏症状。科学家最新研究显示，孟鲁司特能够有效减缓、甚至阻止老年痴呆症。孟鲁司特可作为普通片、咀嚼片或颗粒剂服用。孟鲁司特钠片的原研公司为默克(Merck)于1998年首次获得FDA批准的NDA，商品名为Singulair®，规格为10mg；于同一天获得孟鲁司特钠咀嚼片的NDA，商品名为Singulair®，批准规格为4mg和5mg。石药欧意本次仿制的孟鲁司特钠片10mg、孟鲁司特钠咀嚼片4mg和5mg。

专利情况：Orange book中，无孟鲁司特钠及其相关产品的有效专利。

申报情况：FDA目前有22个孟鲁司特钠片ANDA，17个孟鲁司特钠咀嚼片ANDA；CFDA显示，目前国内有3家企业获得孟鲁司特钠片和孟鲁司特钠咀嚼片文号，鲁南贝特、牡丹江恒远和四川大冢。

市场情况：根据evaluate统计，2015年全球孟鲁司特钠销售额约为0.21亿美元，2016年全球销售额为0.96亿美元。

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

产品介绍：奥美沙坦酯是一种前体药物，经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。奥美沙坦为选择性血管紧张素II型受体(AT1)拮抗剂，通过选择性阻断血管紧张素II与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素Ⅱ的收缩血管作用，从而产生降压作用；氢氯噻嗪是一种利尿剂，常用于治疗高血压和水肿，是治疗高血压的一线药物。1959年，默克和巴斯夫分别说氢氯噻嗪是他们发现的；奥美沙坦酯是1995年由第一三共株式会社发现的。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的原研公司为第一三共株式会社，于2003年06月获得FDA批准的NDA，商品名为Benicar HCT®，规格为12.5mg/20mg、12.5mg/40mg和25mg/40mg。华海药业本次仿制了三种规格。早在2016年华海药业已获得该产品的ANDA的预批准，本次为正式批准。

专利情况：Orange book中，氢氯噻嗪、奥美沙坦酯及奥美沙坦酯氢氯噻嗪片无有效专利。

申报情况：FDA目前有7个奥美沙坦酯氢氯噻嗪片ANDA，其中1个为预批准；CFDA显示，目前国内仅第一三共制药(上海)有限公司1家获得批件。

市场情况：根据IMS数据，2015年奥美沙坦酯氢氯噻嗪片美国市场销售额约7.5亿美元；根据PDB数据，国内市场的销售额约人民币800万元。

替米沙坦片

产品介绍：替米沙坦(又称BIBR277)是一种血管紧张素II(AngII)1型(AT1)受体拮抗药，主要用于治疗轻至中度高血压。替米沙坦是由勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)发现的，替米沙坦片于1998年11月获得FDA批准的NDA，商品名为Micardis®，规格为20mg、40mg、80mg。华海药业本次仿制了其三种规格。

专利情况：Orange book显示，有化合物替米沙坦专利(US Patent No.6358986)，专利内容主要为保护晶型B的合成工艺过程与条件，专利有效期至2020年01月。

申报情况：FDA目前有13个替米沙坦片ANDA；CFDA显示，目前国内有53个替米沙坦片批准文号，涉及企业39家。

市场情况：根据IMS数据，2016该药品美国市场销售额约4300万美元；根据咸达数据，国内市场的销售额约人民币6.02亿元。

吲哚美辛缓释胶囊

产品介绍：吲哚美辛是一种非甾体类抗炎药，其主要作用为阻止体内前列腺素(造成关节疼痛、发炎、肿胀的主要原因)的产生，主要用于退烧、解痛、关节僵硬、消肿等现象。吲哚美辛于1963年被发现，吲哚美辛胶囊于1965年被FDA批准上市，原研公司为Iroko制药，商品名为Indocin®；于1982年获得吲哚美辛缓释胶囊的NDA，商品名为Indocin SR®，批准规格为75mg，现已撤市。本次南通联亚药业仿制的为75mg。

专利情况：Orange book显示，Iroko公司有三个有效专利：US Patent No.8734847、US Patent No.8992982、US Patent No.9089471，专利内容为吲哚美辛胶囊(非缓释制剂)的制剂处方成分及其相应质量指标，专利有效期至2030年04月。

申报情况：FDA目前有13个吲哚美辛缓释胶囊ANDA；CFDA显示，目前国内有4个吲哚美辛缓释胶囊批件，涉及企业4家。

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

产品介绍：度罗西汀是一种SNRIs(5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂)类药物，主要用于治疗重度抑郁症、泛焦虑症、纤维性肌痛和神经性疼痛。盐酸度洛西汀肠溶胶囊原研公司为礼来制药(Lily)，2004年08月获得FDA批准的NDA，商品名为Cymbalta®，批准规格有20mg、30mg和60mg。华海药业本次仿制了三个规格。

专利情况：Orange book显示，Lily公司有两个有效专利：US Patent No.6596756、US Patent No.6596756*PED，专利内容为保护盐酸度罗西汀治疗纤维性肌痛，专利有效期至2019年09月和2020年05月(PED)，市场独占期至2017年10月16日。

申报情况：FDA目前有22个盐酸度洛西汀肠溶胶囊ANDA，其中3个为预批准；CFDA显示，目前国内仅上海上药中西制药有限公司企业获得盐酸度洛西汀肠溶胶囊批准文号。

市场情况：根据evaluate统计，2015年全球盐酸度洛西汀销售额约为0.46亿美元，2016年全球销售额为0.22亿美元。

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